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Was ist nach dem ersten Tod über Kottransplantationen zu wissen?

2020

Das Einpflanzen von Kot mag nach einem Rezept für bakterielle Infektionen klingen, aber bis letzte Woche deuteten die Daten darauf hin, dass es in einem kontrollierten klinischen Umfeld tatsächlich ziemlich sicher war. Dann gab die FDA bekannt, dass es sich möglicherweise um den allerersten Todesfall bei einer Fäkaltransplantation handelt - ein immungeschwächter Patient starb an einer durch das Verfahren eingeführten E. coli- Infektion - und stellte im Namen der Sicherheit mehrere klinische Studien ein.

Das liegt daran, dass Kottransplantationen, obwohl sie schon seit Jahrtausenden in irgendeiner Form vorkommen, für die moderne Medizin ein relativ neuer Vorstoß sind. In den letzten Jahrzehnten haben sie sich von einer Randbehandlung zum Goldstandard für die Behandlung von Clostridium difficile- Infektionen entwickelt, die mit Antibiotika nur schwer zu bekämpfen sind und anhaltende, oft qualvolle und manchmal lebensbedrohliche Durchfälle verursachen. Wenn diesen Patienten eine Fäkaltransplantation von einem Spender mit einem gesunden Darmmikrobiom verabreicht wird, scheint dies das Überwachsen von C. diff durch schützende Bakterien zu ersetzen. Es ist so effektiv, dass die erste klinische Studie vorzeitig beendet wurde. Transplantationen funktionierten so gut, dass die Forscher der Meinung waren, es sei unethisch, die Behandlung ihrer Placebogruppe zu verweigern.

Fäkaltransplantationen sind insofern etwas ungewöhnlich, als sie so neu sind, dass sie nicht von der FDA reguliert werden, sondern gleichzeitig als Standard für die Behandlung einer Krankheit dienen, von der allein in den USA Hunderttausende betroffen sind. Die Hälfte von Ihnen wundert sich vielleicht darüber, wie diese Transplantation weltweit durchgeführt wurde, ohne zuerst auf E. coli zu testen, während die andere überrascht sein kann, dass jedes Jahr Tausende von Menschen Fäkaltransplantationen erhalten.

Das Wenige, was wir aus der Ankündigung der FDA wissen: Zwei Patienten, beide mit geschwächtem Immunsystem, erhielten Kottransplantationen vom selben Spender. Diese Probe wurde vor dem Eingriff nicht auf E. coli getestet, und beide Patienten entwickelten schwerwiegende Infektionen durch E-coli, die im erweiterten Spektrum Beta-Lactamase (ESBL) produzieren. Einer von ihnen ist gestorben.

Ein Sprecher der FDA erklärte auf Nachfrage, dass er keine weiteren Kommentare abgeben könne. Es ist erwähnenswert, dass viele Empfänger von Fäkaltransplantaten immungeschwächt sind, da ein geschwächtes Immunsystem das Risiko für eine böse C. diff- Infektion bei Patienten übersteigt.

Es mag vernünftig erscheinen, eine Stuhlprobe auf potenzielle Krankheitserreger zu untersuchen - und das ist es auch. Dies bedeutet jedoch nicht, dass Patienten davon ausgehen können, dass sie eine sichere Probe erhalten. "Es gibt mehrere internationale konsensbasierte Leitlinien für das Screening von Stuhlspendern, die vor der Verwendung einer Stuhlprobe für die Transplantation abgeschlossen werden sollten. Derzeit gibt es jedoch keinen harmonisierten Standard für das Screening von Stuhlspendern", erklärt Majdi Osman, Leiter des klinischen Programms Bei OpenBiome, einer der größten Stuhlbanken in den USA, verwenden viele tausend Stuhltransplantate Spenden von Banken wie OpenBiome (obwohl dieses Beispiel in der FDA-Warnung nicht von OpenBiome stammt), aber Osman sagt, dass viele Ärzte Material von verwenden werden Freunde oder Verwandte eines Patienten oder von einer Stuhlbank im Krankenhaus oder der Einrichtung, in der der Eingriff durchgeführt wird. Die meisten Menschen verstehen zu diesem Zeitpunkt, dass DIY-Fäkaltransplantationen (die eine Sache sind) unglaublich gefährlich sind, da sie nicht durchleuchtet werden. Aber weitaus weniger ist klar, dass der in einer Arztpraxis verwendete Stuhl ohne einen von der FDA festgelegten Standard für Tests möglicherweise weniger gründlich untersucht wird, als er sollte.

"Spendergesundheitsfragebogen und Laboruntersuchungen werden allen Fäkalspendern empfohlen", sagt Michael Woodworth, ein Forscher für Infektionskrankheiten, der sich auf Fäkaltransplantationen an der Emory University konzentriert Sein Eindruck ist, dass die FDA begonnen hat, Tests auf ESBL-produzierendes E. coli (die Art, die diesen jüngsten Patienten getötet hat) routinemäßiger zu empfehlen. IND) -Anwendung: Gegenwärtig ist für Kottransplantationen, die speziell für die Behandlung von C. diff vorgesehen sind, kein IND erforderlich, sodass mehr Ärzte die Behandlung experimentell durchführen können (für eine Transplantation aus einem anderen Grund ist ein IND erforderlich) Von dieser Empfehlung sind wahrscheinlich bereits viele Gruppen auf diese Bakterien untersucht worden.

Wie bei jeder neuen Behandlung sind Kottransplantationen immer noch etwas unbekannte Einheiten, und wir benötigen mehr Daten, um die damit verbundenen Risiken besser zu verstehen. Dies wiederum wird Ärzten und der FDA helfen, Leitlinien zu entwickeln, um weitere nachteilige Folgen zu verhindern.

Aber trotz dieses hochkarätigen Todes ist es wichtig, sich daran zu erinnern, dass diese Art von Ergebnis, wie Woodworth es unglaublich ungewöhnlich ausdrückte, ist. "Sowohl er als auch Osman stellten fest, dass dies der erste Tod ist, der direkt mit Kottransplantationen in Verbindung gebracht wird (es gab andere Todesfälle, die damit zusammenhängen) Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Bauchbeschwerden oder Blähungen und gelegentlich Durchfall, erklärt Woodworth, und sogar der Durchfall ist wahrscheinlich auf das C. diff selbst zurückzuführen. Er sagt, sein Zentrum in Emory habe mehr als 300 Patienten mit Material aus seinem eigenen Spenderprogramm behandelt, und sie hätten noch nie einen Fall identifiziert, in dem der Empfänger einen multiresistenten Organismus (wie E. coli ) von der Transplantation betroffen hätte.

Bei Metaanalysen von Fäkaltransplantaten treten im Allgemeinen nur sehr wenige Nebenwirkungen auf, und eine große Mehrheit der Patienten - zwischen 80 und 90 Prozent - ist von ihrer C. diff- Infektion geheilt.

Eine Stuhlprobe von einer seriösen Quelle durchläuft eine Flut von Tests. Die Spender selbst werden auf Fettleibigkeit bis hin zu Depressionen untersucht. Anschließend wird der Stuhl auf potenzielle Krankheitserreger untersucht, die dem Empfänger schaden könnten. Nach Angaben von Osman bei OpenBiome schaffen es nur 2, 6 Prozent der potenziellen Spender nach ihren neuesten Daten durch die Screening-Phase. Von denjenigen, die eliminiert werden, werden 29 Prozent ausgeschlossen, nachdem ihre Stuhlprobe wieder positiv auf eine Mikrobe reagiert hat, die Probleme verursachen könnte.

Genau aus diesem Grund sind Forscher und die FDA so motiviert, Standards zu entwickeln: Sie verpflanzen Millionen von Mikroben in eine Person, die in vielen Fällen besonders anfällig für Infektionen ist. Wir möchten sicherstellen, dass der Stuhl, den sie bekommen, sicher ist, und dass auch gesunde Menschen mit großem, regelmäßigem Stuhlgang möglicherweise pathogene Mikroben tragen. Sie sollten also offensichtlich nicht versuchen, sich eine DIY-Kottransplantation zu geben, aber Sie sollten auch wissen, dass die Experten, die diese Behandlungen anbieten, im Großen und Ganzen alles tun, um Risiken zu minimieren. Trotzdem birgt jede innovative Behandlung Risiken.

"Ich würde erwarten, dass in diesen gemeldeten Fällen viele Tests durchgeführt wurden, ein spezifischer Test für ESBL-Produzenten jedoch nicht von Woodworth." Viele [Fäkaltransplantations-] Anbieter erkennen voll und ganz, dass diese Therapie für Patienten von entscheidender Bedeutung ist, viele "Er und Osman sind sich einig, dass wir mehr Forschung und eine bessere Kontrolle benötigen, um Fäkaltransplantationen zu regulieren und machen Sie sie so sicher wie möglich. In der Zwischenzeit wissen jedoch mehrere Organisationen weltweit, von Europa über die USA und Kanada bis nach Australien, dass sie Fäkaltransplantationen empfehlen. Obwohl es noch sehr früh ist, bieten diese Verfahren Erleichterung für Tausende von Patienten, die Ich habe nur noch wenige Optionen.

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