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Gemeinsame Nahrungsergänzungsmittel im Zusammenhang mit Fehlgeburten bei Nagetieren

2020

Personen, die schwanger werden könnten, sollten keine vinpocetinhaltigen Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, warnte die Food and Drug Administration diese Woche, da der synthetische Inhaltsstoff einen sich entwickelnden Fötus verletzen könnte.

Die Warnung kommt, nachdem ein Bericht des National Toxicology Program (NTP) festgestellt hat, dass Vinpocetin mit fetalen Anomalien und Fehlgeburten bei Ratten und Kaninchen in Verbindung gebracht wurde. Die Verbindung ist in Hunderten von Nahrungsergänzungsmitteln enthalten, von denen viele - ohne viel Beweismaterial - als Mittel zur Verbesserung der Wahrnehmung vermarktet werden.

Vinpocetin wird von der Food and Drug Administration (FDA) als Nahrungsergänzungsmittel eingestuft und reguliert. Es ähnelt einer Verbindung in Immergrün - es wird jedoch synthetisch hergestellt und hat mehr mit einem Arzneimittel zu tun als mit Produkten, die normalerweise als Nahrungsergänzungsmittel gelten. sagt Pieter Cohen, Arzt bei Cambridge Health Alliance und außerordentlicher Professor an der Harvard Medical School. In anderen Ländern ist es ein verschreibungspflichtiges Medikament und wird zur Förderung der Durchblutung des Gehirns verwendet.

Gesetze, die Nahrungsergänzungsmittel regeln, sollen Produkte regeln, die aus oder Unterkategorien von Lebensmitteln stammen, wie z. B. Vitamine und Mineralien. "Es sollte keine Hintertür sein, um den Verbrauchern pharmakologische Arzneimittel ohne die Genehmigung der FDA vorzustellen", sagt Cohen. Aber er sagt, das ist im Wesentlichen das, was mit Vinpocetin passiert ist: Ein Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln hat die Verbindung in den späten 1990er Jahren als neue diätetische Zutat eingereicht, und obwohl sie wahrscheinlich als nicht genehmigtes Medikament hätte abgewiesen werden sollen, hat die Behörde dies zugelassen.

"Das öffnete eine legale Tür für die Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln", sagt Cohen. Dies stellt ein Risiko für die Verbraucher dar, da Nahrungsergänzungsmittel im Gegensatz zu Arzneimitteln nicht ausdrücklich auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit hin untersucht werden. Sie werden viel weniger streng überwacht. Beispielsweise muss ein Arzneimittel mehrere Phasen klinischer Studien durchlaufen, einschließlich der Verabreichung des Arzneimittels an große und unterschiedliche Personengruppen sowie an Zielgruppen mit einer bestimmten Störung, die das Arzneimittel behandeln soll. Da Vinpocetin auch rezeptfrei verkauft werden kann, ist es unwahrscheinlich, dass Forscher und Pharmaunternehmen die Substanz untersuchen, obwohl sie möglicherweise einen nützlichen medizinischen Zweck hat. "Wer wird Geld ausgeben, um klinische Studien durchzuführen, wenn die Leute [es] rezeptfrei kaufen können?", Sagt er. „Es ist sehr abschreckend, die Droge zu studieren. Kein Unternehmen würde das Geld für das Studium ausgeben. «

2016 gab die FDA bekannt, dass sie die Einstufung von Vinpocetin als Supplement überdenkt. Cohen spekuliert aus diesem Grund, dass die FDA diesen speziellen NTP-Bericht hervorhob: Die Ergebnisse könnten mehr Einfluss haben. Vinpocetin wird nicht unbedingt häufig von schwangeren Menschen angewendet. Insbesondere kognitive Verbesserer werden im Allgemeinen vor allem von älteren Menschen und Menschen in der Technologiebranche eingesetzt, die an einer Verbesserung des Fokus interessiert sind. "Ich vermute, die FDA hat entschieden, sich eingehender mit Sicherheit zu befassen und zu prüfen, ob die größten Sicherheitsbedenken bestehen, ob es sich nicht um ein Arzneimittel handelt."

Das NTP untersucht regelmäßig Nahrungsergänzungsmittel, da nicht viel über die Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln geforscht wird. Ihre Arbeit füllt die Lücke, schrieb ein Sprecher des Nationalen Instituts für Umweltgesundheitswissenschaften, das das Programm beherbergt, in einer E-Mail an Popular Science . Die meisten ihrer Berichte, unabhängig von den Ergebnissen, werden jedoch nicht von einer Warnung der FDA begleitet, sagt Cohen.

"Jeder weiß, dass Johanniskraut in Form von Nahrungsergänzungsmitteln weit verbreitet sein wird, und keine Rattenstudie wird das ändern", sagt er. »Hier geht es um ein Arzneimittel, das es kaum zulässt, auf den Markt gebracht zu werden. Eine Tierstudie ist sicherlich nicht endgültig, kann aber einen Unterschied zwischen dem Versuch der FDA, sie zu eliminieren und auf den Markt zu bringen, bewirken

In einer Studie aus dem Jahr 2015 analysierten Cohen und seine Co-Autoren Produkte, die Vinpocetin enthalten, und stellten fest, dass die Produkte, die das Produkt tatsächlich enthielten, einen breiten Dosierungsbereich aufwiesen. Das ist ein Grund, warum er sagt, dass niemand Nahrungsergänzungsmittel nehmen sollte, die besagen, dass sie es enthalten, nicht nur Frauen im gebärfähigen Alter. "Wenn Sie ein Medikament in einer unvorhersehbaren Dosis einnehmen, können Sie auf keinen Fall wissen, was es tun wird, sagt er.

Die FDA verweist in ihrer Warnung vor Vinpocetin auf ihr erneutes Engagement für die Bewältigung des wachsenden Marktes für Nahrungsergänzungsmittel. "Die FDA wird weiterhin Zugang zu sicheren, gut hergestellten und genau gekennzeichneten Nahrungsergänzungsmitteln erhalten, während wir die amerikanische Öffentlichkeit vor potenziell unsicheren oder anderweitig ungesetzlichen Produkten schützen", heißt es in der Erklärung.

Für Cohen ist es jedoch immer noch meistens umstritten: Die Agentur hat keine guten Erfahrungen mit der Beaufsichtigung von Supplements, und häufig führen ihre Maßnahmen (meist in Form von Warnungen an Unternehmen) nicht zu Änderungen. „Hoffentlich könnte dies ein Signal für eine neue Umgebung sein, sagt er.“ Aber das alles könnte eine Schaufensterdekoration sein. Wir werden sehen müssen. Sie müssen durch folgen. "

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